疫苗冷藏箱/无源医用冷藏箱如何验证

疫苗冷藏箱如何验证？

在如今病毒席卷全球的大背景下，各大生物医药企业都在如火如荼的研发、生产、申报可以有效应对的该病毒的相关疫苗，那么疫苗的贮存又有什么特殊要求呢？

1：何为疫苗冷藏箱？

疫苗冷藏箱是指为保证疫苗从生产企业导接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设备。

2：为什么疫苗需要特殊的温度保存呢？

由于疫苗对温度敏感，从疫苗制造部门导疫苗使用现场之间的每一个环节，都可能因温度过高而失效。为了保证计划免疫所应用的疫苗生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程有妥善的冷藏设备，十一秒始终保持在规定温度的保冷状态之下，保证疫苗的合理小家不受损害。因此，疫苗冷藏箱应用而生。

3：医用冷藏箱的保温原理和保温时限

首先：医用冷藏箱是以高效绝热材料为保温箱体，配合内部放置一定数量的蓄冷剂，在密闭状态下，可长时间有效保持向内处于较低温度的装置，其本身可自带数字温度计进行实时监测。国内厂家声称的冷藏箱保温时间通常是12h的倍数，如12h、24h、48h、72h、96h等，这个时间如何进行确定呢？

4：如何确认其贮藏温度&保温时限呢？

（1） 模拟负载状态；

（2） 制备冰盒或者冷藏箱自体制冷至疫苗储存温度；

（3） 根据箱体容积选择合适数量，在合适的位置布控监测探头；

（4） 盖上冷藏箱箱盖，置于温湿度稳定的环境中；

（5） 实时监测箱内温度，根据疫苗的贮存温度范围，即可判断出冷藏箱的有效保冷时限。

公司背景介绍：

华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。

我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命，提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌：华谱（上海）检测技术有限公司、泽恒计量检测（北京）有限公司。