恒温摇床验证

恒温摇床验证

1. 什么是恒温摇床

恒温摇床，是一种温度可控的恒温培养箱和振荡器相结合的生化仪器，主要适用于各大中院校、医疗、石油化工、卫生防疫、环境监测等科研部门作生物、生化、细胞、菌种等各种液态、固态化合物的振荡培养。

2. 恒温摇床主要特点

a.  温控精确数字显示。

b.  开设有补氧孔、恒温工作腔补氧充足。

c.  设有机械定时。

d. 万能弹簧试瓶架特别适合作多种对比试验的生物样品的培养制备。

e. 无级调速，运转平稳，操作简便安全。

f. 内腔采用不锈钢制作，抗腐蚀性能良好。

3. 恒温摇床为什么要验证

对恒温摇床内的条件进行分布试验，如对温度和湿度、频率等进行验证是必须的，这对于符合FDA的监管要求非常关键。一般采用多点温度测定仪进行温度分布验证，检查所有仪器是否正常，确保探头能够持续运行。

4. 验证项目

a． 安装确认

b．控制面板功能确认

c．操作系统功能确认

d． 空载分布确认

e．半载分布确认

f．满载分布确认

g．转速测试确认

公司背景介绍：

华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。

我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命，提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌：华谱（上海）检测技术有限公司、泽恒计量检测（北京）有限公司。