仪器设备验证与再验证方案的区别在哪里？

仪器设备验证与再验证方案的区别在哪里？

仪器设备再验证方案是否还是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢？

设备刚开始验证，一般是几个大项目URS、设计确认、工厂验收、IQ、OQ、PQ；

设备再验证，只需做ＯＱ和ＰＱ就可以。

仪器设备再验证一般是经过验证使用一段时间后进行的，目的就是看看你当初的验证状态有没有什么变化，通常大概分为三种：

1、 监管部门或者法规要求的强制性验证，比如你的校验，叫法不同，实际内容差不多；法规明确规定了验证周期的是培养基灌装，一年两次，培养基灌装的目的是为了验证无菌操作工艺，主要考察的是人员的操作，因此需要定期进行，在洁净区进行无菌操作的人员，每年至少需要参加一次培养基灌装，目的是证明人员的无菌操作是符合规定的。

2、 周期性的验证，即需要定期进行再确认的内容；隔一段时间的再验证，比如工艺、设备等；通常这类验证和设备与工艺相关，因为设备的运行状态会影响到工艺的效果，例如：灭菌工艺（湿热灭菌柜、SIP等）、HVAC系统的验证等。通常HVAC系统的定级和HEAP的泄漏测试，会放在空调系统的再验证中，也有的会作为定期监控项目来进行。

3、 3、关键变更的再验证，关键变更一定是改变性的，不是什么变更都做再验证；如果是设备做过移动，即环境发生变化，安装、运行、性能确认都要做;设备经过大修或关键部件更换，应做运行、性能确认。对关键设备的关键部件进行更换，至少要完成安装、运行、性能的确认，其他在再验证前需对安装情况进行检查，与前次进行对比，看看是否发生了变化，无变化不用重复进行。变更引起的验证，验证的范围取决于变更的范围。例如：对于灭菌柜，如果你变更了灭菌时间，你需要做的仅仅只是PQ即可。但是如果你是对灭菌柜做了大修或者是大的改造，那么你需要做的就至少是从DQ开始了。

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注意一下，校准绝不是验证，这两者是不同的。

定期再验证和校准容易搞混的是QC的仪器，QC的仪器的再验证内容有时会和校准的内容有类似的地方，有的*相同，有的是有区别，这点我个人觉得叫定期校准就可以。

8、 以上再验证是通常大家都会遇到了，还有一类再验证是大家不常遇到了，就是当发生负趋势的时候需要进行的验证。例如：环境监测发现监控趋势不断升高，经过调查怀疑和消毒剂的消毒效果有关，你就需要重新进行消毒剂的效果再确认。工艺发生漂移的时候，你可能也需要再进行新的工艺验证，以找出工艺漂移的原因。

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