浅谈流式细胞计数仪验证和校准怎么做

浅谈流式细胞计数仪验证和校准怎么做？

流式细胞仪在生物药厂里面，不论计量校准还是验证，都是科研和QC工作者头疼的问题；

问题1：买了很多年了，验证会不会通不过，计量会不会通不过

问题2：做一次计量动辄5200以上的成本。

问题3：验证很多第三方不会做，厂家做一次太贵了。

那怎么解决这些流式细胞仪验证和校准问题呢？

流式细胞仪的测量原理：流式细胞计可同时进行多参数测量，信息主要来自特异性荧光信号及非荧光散射信号。测量是在测量区进行的，所谓测量区就是照射激光束和喷出喷孔的液流束垂直相交点。液流中央的单个细胞通过测量区时，受到激光照射,这些生物学参数又和细胞对光线的反射、折射等光学特性有关。未遭受任何损坏的细胞对光线都具有特征性的散射，因此可利用不同的散射光信号对不经染色活细胞进行分析和分选。经过固定的和染色处理的细胞由于光学性质的改变，其散射光信号当然不同于活细胞。

一、那么流式细胞仪计量校准包括哪些内容呢？

1、    分辨力

2、    线性相关系数

3、    检出限

4、    漂移

5、    重复性

6、    示值误差

二、标准物质准备

1、荧光微球，单一荧光强度

2、多重荧光强度混合荧光微球标准品

3、计数荧光微球

4、淋巴细胞计数标准物质

校准时标准物质不确定度不超过20%（K=2）

注：流式细胞仪复校间隔建议一般不超过1年；

三、流式细胞仪验证

验证一般在药厂都是源自自己的工艺，校准也是验证的一部分，下面来看，其实验证和校准有很多重合的地方。流式细胞仪的性能评估，是评定仪器能否胜任高复杂性流式应用的检测标准。根据流式细胞仪的性能评估标准，对流式细胞仪的以下指标进行了评估：

1、检测灵敏度；

2、动态范围；

3、群体分辨能力；

4、线性度；

5、稳定性；

6、可重复性；

7、对微颗粒的检测能力；

下面来看部分检测结果：

每日质控微球rCV统计

八峰彩虹微球在流式细胞仪上的检测结果

对不同大小的微球检测结果

以上就是我们关于流式细胞仪验证大概的所做的内容，去测试流式细胞仪的稳定性、重复性、灵敏度高，从而去验证仪器的性能。

作为一个专业做生物制药公司做验证和设备计量的公司，我们每一天都在为客户考虑如何帮助您们完成仪器设备验证和计量校准。泽恒.华谱是您身边的小帮手，做生物仪器的验证与计量，我们是专业的。我们每次都会贴心和用户沟通服务的要求和服务后的体会，不断总结和改善我们的方案和方法，为了达到您的要求，我们从不怕麻烦。

如下是在校准结果报告中体现的表格，供用户去参考。

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