仪器设备确认具体流程一览

仪器设备确认具体流程一览

首先我们要了解一下什么是仪器设备确认，美国药典通则对于GMP药厂和实验室的合规性都要求有文件证明所应用的仪器设备在被交付、安装以及使用时按其操作规范进行校准和运行。

仪器设备确认方案，应该包括

IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器设备文件、部件及安装过程是否符合标准规范。

OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器设备在空载状态下，在正常操作范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器设备在满载运行下是否符合相关标准规范。所以在实验室引进新仪器设备安装之后、转移后、软件升级或其他及大修理之后都需要进行确认。

1. 仪器设备确认方案从哪些方面考虑呢？

两大部分IOQ、PQ，首先要明确确认的目的、仪器设备的范围、双方职责、参考的标准法规、确认项目、可接受标准实施、偏差处理等，根据这几方面起草方案；其次要根据对方要求进行明确各方面细节，按照商议好的细节完善方案。

2. 确认的具体步骤是什么吗？

(1) IOQ（安装、运行确认）

这个很容易理解就是对仪器设备的安装、正常运行过程进行确认，安装确认仪器符合厂家规定要求，然后正确进行安装，确认实施前要对人员进行培训，接着对安装环境、测试所需仪器、设备部件、文件、运行操作、报警功能噪声、空载、SOP文件确认、基线漂移等等根据仪器设备进行确认，这都需要经过资格认证的工程师进行完成。仪器设备的运行功能操作必须要与现场情况进行一一对应。

(2)PQ（性能确认）

性能确认是在安装、运行确认完成后且有偏差处理的要等关闭偏差之后对仪器设备进行确认，这包括温度误差、示值误差、满载、转速等等根据不同仪器特点确认项目，然后进行项目实施程序。目的就是来确认仪器设备检测能力、检测结果的准确性；通俗说，就是对样品检测过程的各个细节确认。

(3)报告总结

确认报告要包括确认实施的所有项目及偏差处理，这里要总结确认过程的相关内容，总结出所检测项目是否在可接受范围内，符不符合国家标准等。

公司背景介绍：

泽恒.华谱在计量校准、验证与确认的优势是专注做生物制药质控服务，针对一些特殊的仪器都非常熟悉，核心团队来源于制药公司和仪器厂家，对仪器和GMP法规都很熟悉，比如：我们团队专门研发了替代进口的荧光定量PCR仪校准装置，大大降低荧光定量/定性PCR仪校准的成本；我们开发了细胞计数仪的校准内部规程；开发了细胞复苏仪的内部校准规程；开发了凝胶电泳扫描仪的校准规程；我们开发了温度验证所需要的超低温和超高温一体化无线探头，降低用户大量使用探头时的成本，代替了进口；这些例子还有很多，因为我们都是生物出身，所以我们关注每一个生物用户工艺要求，在生物制药仪器设备上面专注，“与质量同行、做仪器设备质控”，为了让生物制药更安全而努力。

我们在服务上与其它单位密切合作，包括强检、特检或做不了的都帮客户代送代取，省时、省力、方便客户。

泽恒.华谱是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、仪器设备确认与验证/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程部/验证部/生产部的质控外包服务。