要弄清仪器设备验证，首先要清楚这两个概念

　　说起仪器设备验证，很多人脑海中的就是厂家工程师在仪器安装时给客户做的“4Q验证”。“4Q验证”可分为4个连续阶段，依次是设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。但事实上，仪器验证的内涵远不止“4Q验证”这么简单，“4Q验证”只属于仪器验证的一部分。

　　

　　要弄清楚仪器验证，首先要清楚两个概念，何为验证，何为仪器验证，根据ISO/IEC17025的定义，验证是指通过提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。由此延伸到仪器验证则为对仪器进行核查，通过保留验证过程中产生的资料，证明某个仪器能满足用户的使用需求。

　　

　　CNAS-GL040：2019中将仪器验证的定义作了扩充，几乎将仪器的整个生命周期纳入到了仪器验证的活动中来，仪器验证的定义有了更丰富的内涵———对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查，证明仪器能够达到预期结果的一系列活动。

　　

　　通常情况下，仪器设备验证活动一般按采购、安装、验收、运行4个阶段顺序实施。出现关键性偏差应不进行下阶段。但有的活动可能在多个验证阶段都会发生，一些验证活动可能在其他阶段实施或联合开展，如安装和验收有时会同时进行。如果验证活动已在某个阶段实施，则其它阶段不需要再重复进行。

　　

　　每个阶段应由相关负责人对确认过程做出阶段性放行，这种放行既可以作为验证报告批准的一部分，也可以是单独的总结文件。当某个可接受标准未达到或偏差未关闭，但通过评估确定对下一阶段活动无显著影响的，可以有条件的放行进入下一阶段。