纯水系统验证的需求、性能知识梳理

发布时间： 2023-02-02　　点击次数： 493次更新时间：2023-02-02

　　在药厂，水参与了大部分生产工艺过程，不管是生产还是清洁都会用到水，GMP物料一章也用了一节内容描述了水的要求，所以为了确保水系统能够稳定的符合标准，水系统的验证就至关重要了，下边把整个纯水系统验证过程梳理一下，希望可以帮助到给需要的人。

　　用户需求说明（URS）：

　　1、符合纯水标准，不同国家要求略有不同，根据需求选择，定义出关键质量属性的标准。

　　2、纯水的制备和分配系统的生产能力要求，初步判断自己用水量进行计算。

　　3、设备/系统要求、仪器仪表要求、管道及焊接要求、储罐等材质要求，至少是316不锈钢。

　　4、纯水房间的适合的规格大小。

　　以上这些是基本的需求，纯水系统还是专业程度比较高的设备，其他的比较专业的需求，建议多跟供应商沟通一下确定。

　　纯水系统验证设计确认：

　　按照用户需求说明的要求，核对供应商提供的设计资料是否能够满足。

　　1、根据水质要求及产能，确认设计方案和系统单元组成。检查供应商提供的设计资料是否能够满足。

　　2、根据系统安装的位置和环境，确认设备的平面布局、设备安装方向、外形尺寸是否符合安装环境要求。

　　纯水系统验证性能确认：

　　性能确认一般都是采用三阶段检测。

　　1、连续2-4周，按照药典检测项目进行全检，证明系统可以稳定的生产出符合标准的纯化水。储罐、总进总回、各使用点，每天进行取样检测。

　　2、连续取样2-4周，证明系统可以稳定的生产出符合标准的纯水。这个阶段可以减少一些检测频率和项目，储罐、总进总回每天取样检测，各使用点可以每周两次。以便持续的考察纯水系统的稳定性。

　　3、持续一年按照纯水日常监控频率进行取样和检测，证明纯水系统长期产水的可靠性，同时评估季节变化对水质的影响，并为以后的管理积累数据支持。

　　所有验证均符合所规定的标准要求，说明纯水系统是比较稳定可靠的，做好日常维护工作，确保纯水始终可以满足使用要求。