请记住，GMP车间不等于GMP验证哦！

发布时间： 2023-02-21　　点击次数： 525次更新时间：2023-02-21

　　GMP（Good Manufacturing Practice）中文翻译是：良好操作规范。GMP从医药行业到化妆品、食品以及医疗器械行业，倍受跨国集团、上市公司和行业巨头的青睐。

　　对于GMP车间&GMP验证，两者的了解有何误区呢？一起来看看解答吧！

　　误区解答：

　　阔增（上海）生物科技根据多年的GMP质量技术服务经验，对有关GMP车间和GMP验证的误区进行解读，旨在让生产企业对GMP验证有更深的了解，帮助企业达到GMP验证要求，顺利通过GMP验证。

　　GMP验证的益处：

　　通过GMP的实施与应用并通过国际机构的认证，使生产企业增加产量的同时，也有效地促进了质量管理的提升，对企业合法合规的保障力度加大，更增加了买家和品牌方对生产企业的信心，甚至将工厂GMP验证作为买家和品牌方纳入供应商管理的基本条件。

　　误区来源：

　　由于GMP验证的普及程度不够，还有很大一部分生产企业达不到GMP的要求，故对GMP验证产生了一些误解。

　　企业为了向外界“秀肌肉”，展示其雄厚的资本，习惯于建新工厂，在设备、设施上大手笔的投资，用上档次的厂房彰显企业的规模与实力，美名其曰“GMP车间”、“无尘车间”，更有甚者，直接宣称工厂GMP车间就是GMP验证。

　　真叫GMP车间吗？

　　宣称“GMP车间”是不恰当的，顶多算是洁净车间，而且需要根据产品生产的要求，设置一定的洁净度等级，通过专业的检测公司对车间的环境指标（如温度、相对湿度、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子等）进行检测后，且环境指标满足一定的要求，出具相应的检测报告，然后再宣称才算。

　　何为GMP验证？

　　GMP验证则是指企业以良好的“硬件”为基础，在拥有满足生产产品质量设施、设备的前提下，通过对“5M1E（人员、机器、物料、方法、环境、检测）”等进行管控，结合文件制度进行运行实施一段时间以后，最终通过第三方认证机构审核，收到GMP审核报告与证书的行为。

　　GMP验证讲求“硬件”与“软件”的结合，即良好的设施设备加上合适的质量管理体系，预防生物、物理、化学等方面的危害为主，纠正、持续改进为辅的方式，使得企业内部管理持续地符合规范的要求。

　　良好的车间环境不等同于GMP验证

　　良好的车间环境只是生产企业顺利通过GMP验证的基础，同时，还需要有优良的质量管理制度和质量管理技术进行支撑，需要关键岗位人员受过GMP培训，更需要企业高管的对质量管理的重视及全员的参与！