设备验证服务是检测产品质量的重要基石

　　完善的设备验证服务是持续工艺验证的重要前提，也是证明能以可重复方式持续生产出符合质量标准产品的重要基石。

　　

　　设备与日常生产、检测等息息相关。产品生命周期的概念在近年受药监机构所重视；ISPE也于2019年发布了《确认和调试》指南，从产品全生命周期的视角更新了验证的理念及流程。

　　

　　设备验证服务的程序：

　　

　　1、设备的概述：

　　

　　简述设备的基本原理，在生产使用的过程中实现的功能。

　　

　　2、设备基本情况：

　　

　　设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、使用部门、工作间、工作间编号等都要一一写明。

　　

　　3、记录

　　

　　每次确认都要相应记录，记录填写要真实、准确。

　　

　　4、验证结果评定与结论

　　

　　验证管理员负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证领导小组。验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备(或机组)验证周期。

　　

　　5、对验证结果的评审，对验证结果的评审应包括：

　　

　　(1)验证试验是否有遗漏；

　　

　　(2)验证实施过程中对验证方案有无修改、修改原因、依据以及是否经过批准；

　　

　　(3)验证记录是否完整

　　

　　(4)验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

　　

　　验证过程中的数据和分析内容应以文件的形式归档保存，验证文件包括验证方案、验证报告，评价和建议及批准人等。