洁净室系统验证

洁净室系统验证

洁净（区）室，也称无尘室或清静室，是具有空气过滤、分配、优化、构建材料和装置的房间，是控制污染及交叉污染的基础，其中特定标准操作程序以控制空气悬浮微粒、浮游菌浓度，以达到适当的洁净度级别。

洁净室按照用途分可分为工业洁净室和生物洁净室等，其中工业洁净室主要控制室内空气中的粉尘等无生命悬浮颗粒，而生物洁净室主要是控制微生物的浓度。

洁净度系指空气环境中空气所含尘埃量多少的程度。在一般的情况下，是指单位体积的空气中所含大于等于某一粒径粒子的数量。含尘量高则洁净度低，含尘量低则洁净度高。

通过洁净室系统检测，可以确定产品生产的环境是否符合质量要求和环境要求，以达到保证质量、创造良好的工作环境。除此以外当洁净室管理不当、净化空调系统长期运转、洁净室周围环境发生变化、大气污染等情况下，也要进行洁净室的检测。洁净室系统检测完成并合格后，才能进行药品的生产。洁净室的检测是生产环境的监督，是提升产品质量的保障。

洁净室系统检测项目合格标准

依据GB50073－2013《洁净厂房设计规范》 以及ISO14644 的检测方法，洁净室检测项目各项合格标准如下：
1) 风速或风量的检测
（a） 单向流洁净室：距离高效过滤器 0.3m，间距不大于 0.6 m，不少于5 点，测风速，求平均，算风量。
（b） 非单向流洁净室：测风量，算换气次数。参照 GB 50243-2016《通风与空调给出施工及验收规范》

2) 静压差的检测
（a）门应全部关闭
（b）压差计灵敏度应小于 1 Pa。

3)安装后过滤器泄漏检测
（a）光散射气浮微粒测定仪的流量应大于 1 L/min；
（b）颗粒度不小于 0.1 μm（0.5 μm）；颗粒浓度大于 3.5×107 pc/m3；

  距离过滤器表面 2～3 cm；扫描速度 5～20 mm/s。
（c）对于高效过滤器不大于出厂合格穿透率的 2 倍，

  对于超高效过滤器不大于出厂合格穿透率的 3 倍。

4) 不同等级洁净室的连通孔洞的风速应大于 0.2 m/s。

公司背景介绍：

华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。

我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命，提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌：华谱（上海）检测技术有限公司、泽恒计量检测（北京）有限公司