生物安全柜验证

生物安全柜如何检测和验证

1：什么是生物安全柜

生物安全柜是实验室生物安全的一级安全隔离屏障，也是实验室较为关键的安全防护设备。是防止操作过程中含有危险性生物气溶胶散逸负压空气净化排风柜，生物安全柜最主要和关键的部件是高效空气过滤器（HEPA）。

2：生物安全柜的用途

是用于各类生物安全实验室从事实验诊断和原代培养物、菌毒株及其他检测样本等具有感染性的生物材料的操作，具有保护操作者、实验环境以及实验样品的安全防护设备。

3：为什么生物安全柜要检测和验证呢？

包括生物安全柜行业标准、国家实验室生物安全通用要求、微生物和生物医学实验室安全通则等都规定了生物安全柜除了出厂检测外，在安装、移动、及使用一定时间后须做风速、高效过滤器完整性、防漏等十几项检测。这是因为，对环境、人员及样品的安全保护依赖这个设备，而生物安全柜起保护作用主要以形成的风幕、高效过虑器、柜体的防泄等为主。在移动、使用一段时间后，例如过滤器是否坏、风速不一定稳定及能否达到防泄漏标准等等，都需要通过检测来验证它的功能否正常、各项指示是否符合，以防止万一生物气溶胶或有毒物质的扩散从而威胁到人的安全，这样才能确保达到对人、样品及环境的保护。

因为关系到实验室人员安全的问题，所以检测验证显得非常有必要。

4：在什么情况下，应对生物安全柜进行现场检测？

4.1生物安全实验室竣工后，投人使用前，生物安全柜已安装完毕。
4.2生物安全柜被移动位置后。
4.3对生物安全柜进行检修后。生物安全柜更换高效过滤器后。

4.4生物安全柜一年一度的常规检测。
4.5对于新安装的生物安全柜，必须现场检测合格并出具检测报告后才可使用。所有生物安全柜必须具有合格的出厂检测报告。生物安全实验室竣工后，投人使用前，生物安全柜已安装完毕。

5：生物安全柜检测和验证的项目如下

5.1 垂直气流平均风速检测

5.2 工作窗口的气流流向检测

5.3 工作窗口的气流流速检测

5.4 悬浮粒子数

5.5 噪声测试

5.6 照度测试

5.7 浮游菌

5.8 沉降菌

5.9 高效过滤器（PAO）检漏

检测是周期性的，比如一年做一次，验证是设备刚进场是需要做的。当然客户也可以根据实际需求，后续选择做验证还是检测，但考虑成本，药厂基本上除了刚开始新买后面都做检测即可。

具体生物安全柜检测方法和验证方案请咨询我司。

公司背景介绍：

华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。

我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命，提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌：华谱（上海）检测技术有限公司、泽恒计量检测（北京）有限公司。