生物制药设备验证

二氧化碳培养箱验证

1) 二氧化碳培养箱的作用

二氧化碳培养箱模拟形成一个类似细胞在生物内的生长环境，用来在体外培养细胞的一个装置。其主要对箱内的温度、湿度、二氧化碳浓度进行了严格的把控，如稳定的二氧化碳浓度5%、稳定的温度37℃、稳定的相对湿度95%RH，使细胞、组织等的生存环境满足要求提高培养成功率。

2) 二氧化碳培养箱的分类

   二氧化碳培养箱按照加热方式可分为水套式二氧化碳培养箱和气套式二氧化碳培养箱。

气套式二氧化碳培养箱的加热是通过分布在箱体气套层内的加热丝直接对内箱体进行加热的，采用隔热系统和表面散热元件使培养箱内温度均衡。其优点是温度和浓度恢复的比较快，适合短期培养细胞的频繁开关门。

水套式二氧化碳培养箱的温度是通过一个独立的水套层包围内部的箱体来维持温度恒定的，通过电热丝给水套内的水加热，再通过箱内温度传感器来检测温度变化，使箱内的温度恒定在设置温度。

其优点是有助于均匀散热和避免形成冷区，以及在断电后能够有效减缓培养箱内温度的降低。

3) 二氧化碳培养箱如何验证

以下标准适用于培养箱温度上限为55℃，温度下限高于环境温度3℃-5℃，二氧化碳浓度范围为0%-20%。

1. 性能试验标准：

温度恢复时间应≤10min、二氧化碳浓度恢复时间应≤10min、防止冷凝水的产生、二次温差应≤8℃、超温保护不超过设定温度的1.5℃。

2. 温度控制性能试验方法：

将多点温度记录仪测试时间间隔设置为2min。连续记录48小时，计算最高温、低温、平均值。按下列公式计算温度均匀度、波动度。参考YY 1621-2018 培养箱的温度控制误差应在±0.2℃之间、波动度应在±0.5℃之间、均匀度应在±1.0℃之间。

超温时限：达到设定温度时等待2h，迅速打开培养的所有门，开门角度至少达到90%，开门时间为30s，迅速关门计时，待培养箱恢复至设定温度时，其时间间隔应满足≤10min。同理二氧化碳浓度时间间隔应满足≤10min，保温性能待显示温度达到设置温度时等待2h，记录培养箱的的箱温，切断加热部件，保持培养箱运行1h，在记录一下箱温，应符合二次温差≤8℃。

3. 二氧化碳浓度性能试验方法：

二氧化碳检测点将探头式的测试仪应将传感器置于培养箱中心位置，并不直接接触隔板，泵气式的测试仪器，其采样管应从培养箱中心采样。每隔5min记录一次 ，连续记录24小时。二氧化碳浓度控制误差应在±1.0%之间。

二氧化碳培养箱验证项目/参数

序号  名称 

1   安装确认（IQ），含安装环境确认  

2   运行确认（OQ），含报警确认等

3   温度控制误差测试 

4   温度分布测试（空载）

5   温度分布测试（满载）

6   二氧化碳浓度测试 

7   开关门测试

8   断电保温性能测试 

如您需要的参数未列出，欢迎咨询服务热线

公司背景介绍：

华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。

我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命，提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌：华谱（上海）检测技术有限公司、泽恒计量检测（北京）有限公司。