作为医疗设备中的一个重要组成部分，灭菌设备的验证是非常重要的，因为能够验证设备能够从彻底地灭菌继续提供安全，可靠和有效的服务给患者。以下是一些关于灭菌设备验证的注意事项。1、参考准则验证灭菌设备必须遵循国家和国际标准，例如ISO11135，...

制药超纯水是制药行业的重要水源，也是制药产品生产的关键原材料。因此，对于超纯水的生产、储存和使用，都需要严格的规范标准，以确保药品质量安全，达到优良的制药行业标准。首先，超纯水应满足以下标准：1、电阻率：18.2MegaOhm-cm2、总有...

超微量分光光度计是一种专业的仪器，用于进行分子浓度等微小变化的检测。在使用中，有时会出现故障问题，需要进行处理。下面将介绍一些常见的光度计故障处理方法。1、光源问题超微量分光光度计的光源非常重要，如果光源出现故障，就会影响到检测结果。一些光...

生物制药设备验证是指通过一系列验证过程，确保生物制药设备在其预期使用条件下满足其设计和性能要求的过程。这些验证过程需要考虑设备的设计、工艺参数、材料选择和制造工艺等因素。设备验证清洁步骤是指通过对生物制药设备进行验证和清洁，确保设备在操作过...

GMP验证是指通过一系列严格的评估和证明程序来评估和证明一个企业的制造、质量管理和生产过程是否符合国际卫生组织等机构的相关标准。一旦通过GMP认证，这个企业就可以证明其生产的产品符合标准，并且已经采取了适当的措施来确保产品的安全、可靠和合法...

随着工业化的发展，洁净厂房在各个行业中的应用越来越广泛。然而，为了确保洁净厂房的运行质量和安全性，洁净厂房验证方案是不可少的一个步骤。本文将介绍洁净厂房验证方案的基本流程和注意事项。一、洁净厂房验证方案的基本流程1、初步设计阶段在洁净厂房设...

GMP验证是现代制药行业中不可少的一环，它通过不断优化验证流程和技术手段，为制药企业提供了更高效、更安全、更优质的药品。在长期的实践中，GMP验证工作已经不断发展，以适应制药行业中快速变化的环境和要求。本文就GMP验证发展趋势进行分析和探讨...

细胞和基因治疗产品是个体化产品，产量小、效期短，无菌检查需采用快速检查法。本文介绍细胞和基因治疗产品的快速无菌检测方法和相关监管要求，供业界和监管部门参考。细胞和基因治疗产品在我国，细胞治疗产品不包含输血用血液成分、未经体外处理的移植用造血...