恒温摇床验证1.什么是恒温摇床恒温摇床，是一种温度可控的恒温培养箱和振荡器相结合的生化仪器，主要适用于各大中院校、医疗、石油化工、卫生防疫、环境监测等科研部门作生物、生化、细胞、菌种等各种液态、固态化合物的振荡培养。2.恒温摇床主要特点a....

洁净工作台检测1.什么是洁净工作台洁净工作台是一种箱式局部空气净化设备，由箱体，风机，预过滤器，高效（或超高效）空气过滤器及电器控制系统组成。在工作状态下能始终保持工作空间内的风速，空气洁净度，噪声，振动和照明等性能参数满足使用者的要求。洁...

设备验证，指设备的生产工艺、系统或者原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实验证状，没有发生漂移而进行的验证。可分为强制性、再验证和检定、改变性再验证、定期再验证三种类型。和设备相关的情况有，一年一次的HEPA检漏。对产品质量造成重要影...

BACTECFX全自动系统用于药品快速无菌快速检查的评价研究上海市食品药品检验所，国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室，上海201203摘要：目的：评价BACTECFX全自动系统用于无菌快速检查的可行性。方法：选择15种不同类型的...

快速无菌检测仪在生物制药领域的发展与应用近年来，随着一些创新药物的出现，经典方法已不能很好地适应新形势新情况。CAR-T细胞为近年来创新药物中的明星品种，是一种特异性细胞免疫治疗，将患者自体T细胞通过基因修饰加上肿瘤特异性的嵌合抗原受体(c...

伴随着当今生物制药企业厂房设施投资规模的不断增大，厂房与工艺设计工作也越显其重要性，不但要从法规符合性进行审视，更需要从制药企业如何获取竞争力的角度，重新审视GMP厂房验证的作用，以追求投资收益大化，是企业的繁荣之路，也是企业的生存所需。目...

冷库验证1.冷库为什么要验证GSP附录有严格的冷库验证测试要求，新版GSP最大的变化之一，是增加了要求企业对冷库进行验证的内容，这是GSP第一次对经营企业提出验证方面的要求。而新版GSP对于冷库验证方面的要求很细也比较高，发布了“附件5验证...

微粒检测仪的校准方法1.原理微粒检测仪是采用光阻法原理的高精度激光传感器，适用于各种分散介质透明的液体(无色、有色、不含乳浊液)中不溶性微粒大小和数量的检测。其检测原理是当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒...